岗位职责：

1、负责公司相关国产、出口医疗器械产品注册及认证备案工作，根据产品撰写相关的申报技术文件；

2、根据需求完成国内生产许可、生产许可变更、生产许可延续；

3、负责研发项目的注册支持，包括法规调研、策略和需求的制定；

4、负责保持与注册审批机构的良好沟通；

5、跟进相关的国家政策及法规的更新；

6、支持相关产品国内、海外注册工作, 包括但不仅限于：CE、KFDA、巴西及其他国际市场;

7、负责注册团队管理和建设，指导下属员工的工作，绩效管理和能力提升。

任职要求：
1、本科及以上学历，医药、医疗器械、生物医学工程等相关专业；
2、8年以上医疗器械注册工作经验，具有完整首次注册申报经验；有二类、三类产品注册申报经验；熟悉有源、无菌三类产品国内、外注册流程；

3、熟悉医疗器械注册法规及医疗器械开发和注册申报流程；
4、熟悉医疗器械注册监管部门、技术审评部门工作流程；
5、具备良好的沟通能力、组织能力和解决问题的能力，学习能力强并可承担一定工作压力，有高度的责任感和良好的团队合作精神；

6、有临床试验经验优先，英语听说读写熟练优先。