注册经理

岗位职责：

1、负责公司相关国产、出口医疗器械产品注册及认证备案工作，根据产品撰写相关的申报技术文件；微软雅黑",sans-serif;>

2、根据需求完成国内生产许可、生产许可变更、生产许可延续；微软雅黑",sans-serif;>

3、负责研发项目的注册支持，包括法规调研、策略和需求的制定；微软雅黑",sans-serif;>

4、负责保持与注册审批机构的良好沟通；微软雅黑",sans-serif;>

5、跟进相关的国家政策及法规的更新；微软雅黑",sans-serif;>

6、支持相关产品国内、海外注册工作, 包括但不仅限于：CE、KFDA、巴西及其他国际市场;微软雅黑",sans-serif;>

7、负责注册团队管理和建设，指导下属员工的工作，绩效管理和能力提升。微软雅黑",sans-serif;>

任职要求：
1、本科及以上学历，医药、医疗器械、生物医学工程等相关专业；
2、8年以上医疗器械注册工作经验，具有完整首次注册申报经验；有二类、三类产品注册申报经验；熟悉有源、无菌三类产品国内、外注册流程；

3、熟悉医疗器械注册法规及医疗器械开发和注册申报流程；
4、熟悉医疗器械注册监管部门、技术审评部门工作流程；
5、具备良好的沟通能力、组织能力和解决问题的能力，学习能力强并可承担一定工作压力，有高度的责任感和良好的团队合作精神；

6、有临床试验经验优先，英语听说读写熟练优先。

      厚凯医疗（Hocermed），是一家集研发、生产、销售、服务为一体的微创外科能量器械企业。公司成立于2010年，总部位于北京海淀区。在天津滨海新区、成都温江区医学城设有两大研发中心化和生产基地，海外设有美国弗吉尼亚办事处。公司自成立以来，专注于微创能量外科器械的研发，特别是在超声外科领域拥有30多年的研发积累和沉淀，拥有国际国内30多项专利技术。产品远销全球40多个国家和地区，是中国高端微创外科能量器械领军企业。厚凯医疗秉承“厚德承载，凯悦未来”的经营理念，持续在微创外科领域专注研发、制造，致力于为临床医生提供安全、可靠、高效的微创外科器械。

    【备注】上述岗位由四川彼岸方舟企业管理咨询有限公司代招。微软雅黑",sans-serif;>